Tại sao thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn? Yêu cầu chất lượng thế nào

Tại sao thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn? Chúng ta có thể dùng nước muối sinh lý nhỏ mắt để nhỏ mũi nhưng không thể làm ngược lại, hay các loại kem, phấn cho da mặt… luôn đi kèm lưu ý là tránh tiếp xúc với mắt. Nguyên nhân cũng là vì yêu cầu vô khuẩn cao của thuốc nhỏ mắt. Eyelink sẽ cùng bạn tìm hiểu rõ hơn qua bài viết dưới đây.

1/ Tại sao thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn?

Các sản phẩm dùng trên và xung quanh mắt, bao gồm các chế phẩm dạng lỏng như thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ tra mắt… bán rắn và rắn như kem mắt, mặt nạ mắt, phấn trang điểm mắt… đều có đặc điểm chung là yêu cầu tính vô khuẩn cao.

Thuốc nhỏ mắt là chế phẩm vô khuẩn. Do đó các nhà sản xuất thường phải thêm vào chất bảo quản, sản xuất trong quy trình khép kín và luôn phải kiểm tra độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi hoàn chỉnh thành phẩm, cũng như khả năng duy trì độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi đã mở thuốc ra ở thời hạn nhất định.

Vậy tiêu chuẩn này có ý nghĩa gì và tại sao thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn?

Nguyên nhân thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn là vì các màng nhầy của mắt rất dễ bị nhiễm trùng và nhiễm bệnh nếu tiếp xúc với vi khuẩn hay các yếu tố lạ. Hơn nữa, mắt được kết nối trực tiếp với hệ thần kinh trung ương nên nó còn có thể gây ra những lo ngại nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh.

Để đảm bảo tiêu chuẩn vô khuẩn này, nước nhỏ mắt sẽ cần ở dạng đơn liều (dùng 1 lần duy nhất, trong 12h hay 24h) hoặc đa liều (1 tuần, 1 tháng, 2 tháng…).

Nước nhỏ mắt đa liều sẽ cần thêm vào chất bảo quản hoặc ứng dụng các công nghệ đặc biệt như Công nghệ OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser – công nghệ màng lọc vô khuẩn) để duy trì tính vô khuẩn của dung dịch còn lại trong lọ trong thời hạn nhất định.

Chất bảo quản được thêm vào nước nhỏ mắt với hàm lượng nhỏ và trong giới hạn an toàn cho phép. Nó đã giúp chúng ta kéo dài thời gian sử dụng và tiết kiệm chi phí sản xuất, giảm giá thành sản phẩm.

Thông thường, thuốc nhỏ mắt đa liều thường chỉ có tác dụng tốt nhất trong vòng 15 ngày kể từ ngày mở nắp vì môi trường bên ngoài có nhiều vi khuẩn dễ dàng xâm nhập khiến dung dịch bị nhiễm khuẩn hoặc thuốc bị oxy hóa. Do đó, bạn nên tuân thủ thời hạn mở nắp của chế phẩm (thường là 1 tháng) và tốt nhất là trong 15 ngày đầu. Không nên kéo dài thời hạn sử dụng hoặc sử dụng quá liều cho phép trong ngày. Nguyên nhân là vì nếu dùng lâu dài thì chất bảo quản có thể dần tích lũy và làm khô mắt, có thể khiến mắt trở nên đau rát và nhạy cảm hơn.

Nếu bạn cần dưỡng mắt thường xuyên hay muốn giải pháp an toàn nhất cho mắt thì nên lựa chọn sản phẩm thuốc nhỏ mắt không có chất bảo quản.

Hiện nay, với những ai bị khô mắt, mỏi mắt, suy giảm thị lực, sử dụng kính áp tròng, sau phẫu thuật mắt… thì các Bác sĩ nhãn khoa thường khuyên dùng sản phẩm nước mắt nhân tạo không chất bảo quản Sodyal X, Sodyal X Lipo – bộ sản phẩm được ứng dụng Công nghệ OSD, giúp kéo dài thời hạn mở nắp lên tới 60 ngày mà không cần dùng tới chất bảo quản.

Sodyal X và Sodyal X Lipo có thành phần là 0.1% Acid Hyaluronic dạng liên kết chéo giúp dưỡng ẩm chuyên sâu, tạo cảm giác dễ chịu dài lâu cho đôi mắt của bạn, đẩy nhanh tái tạo biểu mô, giảm triệu chứng khô mắt như chảy nước mắt, cộm, mờ, nhòe; phục hồi tổn thương mắt nhanh chóng.

2/ Yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt vô khuẩn thế nào?

Để đáp ứng tiêu chí tại sao thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn thì khâu sản xuất, kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt đòi hỏi rất nhiều yêu cầu, bao gồm:

• Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế, sản xuất trong điều kiện vô khuẩn.
• Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế, sản xuất phải sạch và vô khuẩn.
• Dung môi trong thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh khiết, các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm.
• Khi có thêm các tá dược để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH thì chúng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không gây kích ứng mắt ở nồng độ sử dụng trong thuốc nhỏ mắt.
• Thuốc nhỏ mắt đa liều cần phải cho thêm chất bảo quản với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất bảo quản phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên.
• Không được thêm chất bảo quản hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế, sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói đơn liều.
• Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.

Theo đó, thuốc nhỏ mắt thành phẩm cần đáp ứng các yêu cầu kiểm nghiệm chất lượng thuốc về:

• Độ vô khuẩn: Phải đạt yêu cầu khi thử vô khuẩn.
• Độ trong: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều.
• Kích thước tiểu phân: Không có quá 20 tiểu phân có kích thước > 25 micromet và không có quá 2 tiểu phân có kích thước > 50 micromet, không có tiểu phân nào có kích thước > 90 micromet.
• Giới hạn cho phép về thể tích: Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 – 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói.
• Đóng gói, bảo quản: Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc vì nó cũng có thể là nguyên nhân làm thuốc nhỏ mắt bị nhiễm bẩn, bị loãng hoặc giảm chất lượng. Phải đủ trong để kiểm tra độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt khi quan sát bằng mắt thường.
• Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn phải ghi tên chất bảo quản có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu tiên, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.

Các yêu cầu kỹ thuật khác: Được thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Thuốc nhỏ mắt và các chế phẩm dùng cho mắt khác phải được theo dõi về sự nhiễm khuẩn, tách lớp, kết tụ, đổi màu, phá vỡ nhũ tương, sự phát triển tinh thể hoặc bất kỳ thay đổi bất ngờ nào khác cả trong quá trình sản xuất và sau đó.

Chính vì thế, để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt, bạn nên lựa chọn sản phẩm từ các Công ty Dược phẩm uy tín, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng…